輕舟(Bingo)冠脈藥物球囊導管獲批準上市

 

    2017年12月6日,由垠藝生物(股票代碼:835066)自主研發及生產的輕舟®(Bingo)冠脈藥物洗脫球囊導管(以下簡稱“輕舟®藥物球囊”)獲得了國家食品藥品監督管理總局(CFDA)批準上市,該產品為國際首個批準用于冠狀動脈分叉病變的藥物洗脫球囊導管,為臨床急需的分叉病變治療提供了新的治療策略。

    冠脈介入治療歷經幾代藥物洗脫支架的應用,顯著降低了PCI術后血管病變處的再狹窄發生率,但由藥物支架植入帶來的相關問題(如聚合物和金屬支架本身引起的慢性炎癥刺激、晚期支架血栓、晚期再狹窄、長期服用抗凝藥物、局部血管生理功能喪失等)無法得到有效的解決。藥物涂層球囊開創了冠脈介入新的治療理念——介入無植入:通過球囊擴張將表面攜帶的抗增殖藥物(紫杉醇)釋放至血管壁內,抑制血管平滑肌細胞增殖及內膜增生。該術式無金屬植入物和聚合物殘留體內,有利于減少血栓形成、避免長期植入物帶來的系列問題。

    輕舟®藥物球囊的問世,為臨床醫師提供了更多治療選擇。該產品主要由普通球囊平臺加載藥物構成,載藥穩定,藥物生物利用度高。同時,精良的涂層工藝可確保藥物快速均勻地釋放至病變部位,一次短暫的接觸(30~60秒)便能有效發揮抑制血管內膜增殖作用。輕舟®藥物球囊具備出色的推送性,為術者提供更舒適的推送手感,提高手術成功率。

    BEYOND研究是輕舟®藥物球囊的注冊研究,由沈陽軍區總醫院韓雅玲院士擔任PI,荊全民教授擔任Co-PI。國內10家臨床中心共入組222例患者(輕舟113例 vs. 普通球囊109例)。在這項前瞻性、多中心、隨機對照的優效設計研究中,輕舟®藥物球囊與普通球囊相比,9個月靶病變管腔直徑狹窄程度(輕舟22.3% vs. 普通球囊34.6%,P<0.0001)兩組間具有顯著統計學差異;9個月晚期管腔丟失(輕舟-0.06±0.3mm vs. 普通球囊0.18±0.34mm,P<0.0001)兩組間差異顯著。BEYOND研究結果顯示,輕舟®藥物球囊顯著地降低了靶病變直徑狹窄程度,并顯示出對于狹窄病變具有一定的正向治療作用。

    “心無旁物,暢通無阻”,輕舟®(Bingo)藥物球囊展現了科技創新的無限魅力,相信未來在治療分叉病變、支架內再狹窄病變、小血管病變等方面將有廣泛的應用前景。